Ахбор

Барои назорати дастгоҳҳои тиббӣ, соли 2020 соли пур аз мушкилот ва умедҳо буд. Дар тӯли як соли охир, як қатор сиёсатҳои муҳим пай дар пай интишор карда шуданд, дар тасдиқи ҳолати фавқулодда пешрафтҳои назаррас ба даст оварда шуданд ва навовариҳои гуногун ба вуҷуд омаданд ... Биёед якҷоя ба сафари фавқулоддаи худ дар назорати дастгоҳи тиббӣ дар соли 2020 назар андозем.

01 Суръати азназаргузаронии таъҷилӣ ва тасдиқи таҷҳизоти тиббӣ дар талошҳои мо барои пешгирӣ ва назорати пандемия суръат гирифт.

Пас аз сар задани Ковид-19, Маркази арзёбии дастгоҳҳои тиббии Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббии 21 январ тартиби баррасии изтирориро оғоз кард. Баррасикунандагон пешакӣ дахолат карда, ба ҳолатҳои фавқулодда 24 соат дар як шабонарӯз вокуниш нишон доданд, то барои довталабони бақайдгирии маҳсулот хидматҳои пешрафта пешкаш кунанд. таҳия ва бақайдгирӣ. 26 январ дар Чин баъзе реагентҳои муайянкунандаи кислотаи нуклеинии коронавирус тасдиқ карда шуданд; 22 феврал реагентҳои муайянкунандаи антителоҳои коронавирус тасдиқ карда шуданд ва ин агентҳо метавонанд эҳтиёҷоти кӯшишҳои моро барои мубориза бо пандемия қонеъ кунанд. Илова бар ин, дигар таҷҳизоти тиббие, ки барои тасдиқи изтирорӣ бо мақсади пешгирӣ ва назорати пандемия истифода мешаванд, аз қабили секвенсерҳои генҳо, вентиляторҳо ва анализаторҳои доимии амплификацияи ҳарорати нуклеинӣ низ тасдиқ карда шудаанд.

02 Якчанд дастгоҳҳои тиббии зеҳни сунъӣ барои маркетинг тасдиқ карда шуданд.

Имсол дар Чин пешрафтҳои бузург дар тасдиқи дастгоҳҳои тиббии зеҳни сунъӣ мушоҳида шуд. Дар моҳи январ, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббии синфи III-и зеҳни сунъиро барои нармафзори ҳисоббарории захираи ҷараёни фраксионии худ гирифт; дар моҳи феврал, AI "нармафзори таҳлили ЭКГ" -и Lepu Medical ба қайд гирифта ва тасдиқ карда шуд; дар моҳи июн, нармафзори ташхиси бо ёрии MR барои варамҳои дарунравӣ ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи III тасдиқ карда шуд; Дар моҳи июли соли AI «ЭКГ» -и Lepu Medical тасдиқ карда шуд; Дар моҳи август, маҳсулоти инноватсионии "нармафзори ташхиси тасвири ёрирасони фонди ретинопатияи диабетикӣ", ки аз ҷониби Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. истеҳсол шудааст ва "нармафзори таҳлили ретинопатияи диабетикӣ", ки аз ҷониби Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd истеҳсол шудааст, барои листинг тасдиқ карда шуд. То 16 декабр, ҳамагӣ 10 маҳсулоти тиббии зеҳни сунъӣ барои рӯйхат тасдиқ карда шуданд.

03 Муқаррарот дар бораи маъмурияти озмоишҳои клиникии васеъи таҷҳизоти тиббӣ (барои озмоиш) интишор карда шуданд

20 март Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ ва Комиссияи миллии тандурустӣ дар якҷоягӣ муқаррарот дар бораи маъмурияти озмоишҳои клиникии васеъи дастгоҳҳои тиббиро (барои озмоиш) интишор карданд, ки ба маҳсулоте иҷозат медиҳад, ки дар мушоҳидаҳои клиникии пешакӣ фоидаоваранд, вале барои маркетинг тасдиқ карда нашудаанд. , барои беморони вазнин, ки табобати муассир надоранд, истифода бурда мешавад, ба шарте ки розигии огоҳона гирифта шавад ва баррасии ахлоқӣ гузаронида шавад. Илова бар ин, маълумоти бехатарии озмоишҳои клиникии васеъшудаи таҷҳизоти тиббӣ барои бақайдгирии ариза иҷозат дода мешавад.

04 Аввалин маҳсулоти тиббии Чин, ки бо истифода аз маълумоти воқеии ватанӣ барои маркетинг тасдиқ шудааст

26 март Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ бақайдгирии "найчаи дренажии глаукома" -и Аллергани Иёлоти Муттаҳидаро тасдиқ кард. Ин маҳсулот далелҳои клиникии воқеии ҷаҳониро барои арзёбии фарқиятҳои этникӣ дар минтақаи пешравии Ҳайнан ҷамъоварӣ мекунад ва аввалин маҳсулоти ватанӣ мебошад, ки тавассути ин канал тасдиқ шудааст.

05 2020 Ташаббуси онлайни шикори маҳкумшудагон барои таҷҳизоти тиббӣ, ки аз ҷониби Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ бароварда шудааст

29 апрел Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ 2020 "Ташаббуси онлайни шикори маҳкумшудагон" -ро барои дастгоҳҳои тиббӣ нашр кард, ки талаб мекунад, ки ташаббус ҳам "онлайн" ва ҳам "офлайн" гузаронида шавад ва иттилоот ва маҳсулот бояд муттаҳид карда шаванд. Ташаббус инчунин таъкид кард, ки платформаи сеюм барои хидматрасонии транзаксияҳои таҷҳизоти тиббӣ бояд барои идоракунии чунин муомилот масъул бошад ва масъулияти аввал бояд ба дӯши корхонаҳои фурӯши онлайни таҷҳизоти тиббӣ бошад. Шӯъбаҳои танзими маводи мухаддир бояд барои назорати дастгоҳҳои дар ҳудуди онҳо фурӯхташуда масъул бошанд, мониторинги муомилоти онлайнии таҷҳизоти тиббӣ бояд пурзӯр карда шавад ва нақзи қонун ва қоидаҳо шадидан нашр карда шавад.

06 Кори озмоишии системаи ягонаи мушаххаси дастгоҳ (UDI) мунтазам пеш меравад

24 июл Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ барои пешбурди кори озмоишии системаи мушаххаси дастгоҳи (UDI), давра ба давра пешрафт ва самаранокии кори озмоишӣ барои системаи UDI ва мусоидат ба рушди амиқи озмоишӣ ҷаласа баргузор кард. кор. Рӯзи 29 сентябр Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ, Комиссияи миллии тандурустӣ ва Маъмурияти миллии бехатарии тандурустӣ дар бораи тамдиди давраи озмоишии системаи UDI барои дастгоҳҳои тиббӣ то 31 декабри соли 2020 санад содир карданд. Тамдиди навбатии аввалини 9 категория. ва 69 навъи таҷҳизоти тиббии Синфи III аз 1 январи соли 2021 ҷорӣ карда мешаванд.

07 Аризаи озмоишии Шаҳодатномаи бақайдгирии электронии таҷҳизоти тиббӣ аз ҷониби Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ

19 октябр Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ Эъломия оид ба татбиқи озмоишии Шаҳодатномаи бақайдгирии электронии дастгоҳҳои тиббиро нашр кард ва тасмим гирифт, ки аз 19 октябри соли 2020 ба таври озмоишӣ шаҳодатномаҳои бақайдгирии электронии таҷҳизоти тиббӣ дода шавад. Давраи озмоишӣ аз сана оғоз мешавад. 19 октябри соли 2020 то 31 августи соли 2021. Доираи таҷҳизоти тиббие, ки барои гирифтани чунин шаҳодатномаҳо мувофиқанд, таҷҳизоти тиббии ватании Синфи III ва таҷҳизоти тиббии воридотии Синфи II ва III, ки бори аввал ба қайд гирифта шудаанд, дохил мешаванд. Шаҳодатномаҳо дар бораи тағирот ва тамдиди бақайдгирӣ вобаста ба вазъияти воқеӣ тадриҷан дода мешаванд.

08 Аввалин Ҳафтаи таблиғи бехатарии таҷҳизоти тиббӣ баргузор гардид

Аз 19-ум то 25-уми октябр Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ дар миқёси умумиҷумҳуриявӣ Ҳафтаи аввалини миллии тарғиби бехатарии таҷҳизоти тиббиро доир намуд. Чорабинии мазкур ба «пешбурди мавзӯи асосии ислоҳот ва инноватсия ва такмили муҳаррикҳои нави рушди саноат» асос ёфта, ба принсипи талабот ва мушкилот нигаронидашуда риоя карда, кӯшишҳои таблиғотии худро дар бисёр ҷиҳатҳо анҷом дод. Зимни чорабинӣ, шӯъбаҳои танзими маводи мухаддир дар як қатор фаъолиятҳои муштарак бо баргузории як қатор чорабиниҳо оид ба таҷҳизоти тиббӣ огоҳии мардумро баланд бардоштанд.

09 Дастурҳои техникӣ оид ба истифодаи маълумоти воқеии ҷаҳонӣ барои арзёбии клиникии дастгоҳҳои тиббӣ (барои озмоиш) интишор шудаанд

26 ноябр Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ Роҳнамои техникӣ оид ба истифодаи маълумоти воқеии ҷаҳониро барои арзёбии клиникии дастгоҳҳои тиббӣ (барои озмоиш) нашр кард, ки мафҳумҳои калидиро ба монанди маълумоти ҷаҳони воқеӣ, таҳқиқоти ҷаҳонии воқеӣ ва далелҳои ҷаҳонии воқеиро муайян мекунад. Роҳнамо 11 ҳолати умумиро пешниҳод кард, ки дар онҳо далелҳои воқеии ҷаҳонӣ дар арзёбии клиникии таҷҳизоти тиббӣ истифода мешаванд ва роҳи маълумоти воқеии ҷаҳонро, ки дар арзёбии клиникии таҷҳизоти тиббӣ истифода мешаванд, равшан мекунанд ва ҳамин тавр манбаи маълумоти клиникиро васеъ мекунанд.

10 Маъмурияти миллии озуқа ва маводи мухаддир барои пурзӯр кардани назорати сифати стентҳои коронарӣ, ки дар хариди мутамарказ интихоб шудаанд, ташкил кард.

Моҳи ноябр давлат хариди мутамаркази стентҳои коронарӣ ташкил кард. 11 ноябр, Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ барои пурзӯр кардани назорати сифати стентҳои коронарӣ дар хариди марказонидашудаи миллӣ огоҳинома дод; 25 ноябр Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ конфронси видеоиро оид ба назорати сифат ва бехатарии стентҳои коронарӣ дар хариди марказонидашудаи миллӣ барои пурзӯр кардани назорати сифат ва бехатарии маҳсулоти интихобшуда ташкил ва даъват кард; Рӯзи 10 декабр, Сю Ҷингхе, муовини директори Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ, як гурӯҳи назоратӣ ва тафтишотиро барои таҳқиқи идоракунии сифати истеҳсоли ду истеҳсолкунандаи стентҳои коронарӣ дар Пекин роҳбарӣ кард.

Манбаъ: Ассотсиатсияи Чин оид ба саноати таҷҳизоти тиббӣ